A internet e a disseminação de informações sobre saúde
Um dia desses, eu estava pesquisando na internet sobre próteses bucomaxilofaciais customizadas e me deparei com um artigo de opinião escrito por um cirurgião dentista que defendia que esse tipo de dispositivo médico personalizado não seria de cobertura obrigatória por parte dos planos de saúde aos seus beneficiários.
O artigo tinha boas referências de normas e descrevia tudo de uma forma tão assertiva que uma pessoa menos atenta ou conhecedora do tema poderia ser facilmente levada a acreditar que, de fato, a prótese não seria de cobertura contratual obrigatória.
Mas, calma lá.
Precisamos analisar todo o contexto que fez surgir um artigo como esse.
Com a evolução da internet, o compartilhamento de informações se tornou muito mais fluido e amplo. A popularização do uso de smartphones potencializou o acesso a elas.
Pessoas comuns começaram a entender como o jogo da internet é jogado e o surgimento dos sistemas de algoritmos permitiu difundir informações que são mais adequadas aos seus interesses para públicos específicos.
Entretanto, a depender da maneira que a informação é passada, o leitor pode ser levado a erro.
Por isso, percebi o quanto era necessário e relevante analisar as teses apresentadas com mais profundidade.
Disseminação de informações vs. grandes interesses
As informações direcionadas, como as abordadas no artigo, ganharam nomes técnicos que estão intimamente ligados a gatilhos mentais muito estudados no marketing e que, mais recentemente, foram exportados para o mundo virtual.
Storytelling, Fake News, gatilhos mentais de medo, ganância, escassez, urgência ou especialidade são exemplos de métodos de persuasão utilizados atualmente para disseminar melhor certa informação e alcançar um objetivo previamente definido.
No âmbito das relações mais simples, postagens com pequenas mentiras podem ganhar ares de verdade e acabar, por exemplo, com a reputação daquela mocinha mais recatada perante a sua vizinhança e que desperta a inveja naquela inimiga menos popular.
Mas essas técnicas não se limitam a essas relações superficiais.
Os enredos são escritos e disseminados para gerar autoridade, confiabilidade, vínculos emocionais com produtos e comumente utilizados para potencializar os lucros de empresas de diversos ramos.
Casos como os dos picolés da marca Dilleto e dos sucos da marca “Do Bem” exemplificam o uso das técnicas de histórias e estórias criadas e contadas que visam promover um produto, mas que nem sempre são verdadeiras, sendo alvo, inclusive, de investigação por parte de órgãos do Estado como possíveis crimes contra o consumidor.
E o que próteses customizadas tem a ver com informações distorcidas?
O artigo me chamou bastante a atenção principalmente por citar a ANVISA, resoluções da ANS, a Lei de Planos de Saúde, hipóteses de judicialização na saúde e até mesmo o código de defesa do consumidor, tudo escrito por um dentista.
Não que um dentista não possa se adentrar na seara do direito, ele pode e eu acho louvável.
O que despertou a minha curiosidade foi tentar entender a qual público-alvo aquele artigo era direcionado.
Quem seria o alvo daquelas palavras bem alinhavadas, mas que formavam um tecido que não cobre todo o corpo da verdade?
Com quem aquele profissional estava conversando e para quem queria passar suas ideias inclinadas a favor do direito das operadoras de planos de saúde?
O paciente como Público-alvo
Pode ser que aquelas ideias tivessem como destino os pacientes que buscam a internet para saber sobre o tratamento do qual necessitam.
Vamos considerar, também, que as principais próteses customizadas tratam de doenças graves das articulações têmporo-mandibulares – ATMs e que tais moléstias causam dores e limitações tão importantes, a ponto de não poderem ser ignoradas por quem sofre com elas.
Quando esse paciente doente ler aquela informação, de que a prótese não tem cobertura, o que ele deve fazer?
E, se um cirurgião dentista, que é quem mais sabe sobre o assunto e quem mais detém a confiança do paciente, está dizendo que não tem cobertura, quem dirá o contrário?
O intuito do artigo seria desestimular o paciente a solicitar o tratamento a seu plano de saúde, já que já está sendo informado de que não teria cobertura?
Se a ideia é desestimular o paciente, que é o destinatário dos serviços do cirurgião dentista, mesmo a justiça entendendo ser seu direito, isso não seria um desserviço à odontologia?
E, se não se espera que quem esteja lendo aquela informação se torne seu paciente, qual seria o legítimo interesse do escritor do artigo?
Você pode estar pensando: “Mas esse artigo, como outros milhões existentes na internet, deve ter só a intenção de disseminar conhecimento…”.
Se você ainda pensa dessa forma, saiba que você está desatualizado quanto às técnicas persuasão de massa na internet.
Se você assistiu, deve se lembrar do filme “A Origem – The Inception” estrelado pelo ator Leonardo di Caprio.
O filme mostra uma equipe de profissionais que utiliza uma técnica para invadir os sonhos de certos alvos durante seu sono e plantar ideias que os levem a tomar decisões importantes conforme os interesses dos invasores, sem que o invadido perceba essa intervenção.
“Uma vez que a ideia ganha força no cérebro, é quase impossível erradicá-la. Uma ideia que se forma totalmente é tão compreendida que permanece para sempre.”
Parece uma ficção distante, né?
Mas é similar ao que acontece na internet hoje em dia.
Ideias com objetivos de curto, médio e longo prazo são postadas aos milhões todos os dias por quem tem determinado interesse.
O jovem, ávido para exteriorizar seus sentimentos e necessidades, que posta a foto do seu pet pode estar, mesmo que involuntariamente, tentando usurpar um pouco da fofura do bichinho para que sua crush, também inconscientemente, associe o carinho e a atenção que os bichos dão aos humanos ao tal rapaz que tinha como objetivo oportunizar a criação de uma conexão, que pode se materializar por meio de uma curtida.
O ponto é que nenhuma informação é postada na internet sem um objetivo, seja entreter, ter um volume de cliques, ter maior tráfego, conseguir autoafirmação, conseguir mais autoridade como profissional na sua área ou, simplesmente, para interferir sutilmente na convicção de quem, no futuro, pode decidir pela obrigação de compra ou não de um determinado produto.
E eu acredito que este seja o ponto.
O juízo do paciente e o juiz do juízo
De cem pacientes que precisam de prótese personalizada e que leem o artigo ao qual me refiro, quantos simplesmente desistirão de buscar seus direitos?
Se somente um já desistir, a operadora de plano de saúde, sem ao menos gastar um único tostão, já terá economizado uma fortuna por não ter que pagar por aquela cirurgia.
Agora, imagine isso em um universo de milhões de beneficiários.
Tudo por causa de um artigo postado uma única vez, com informações questionáveis e tendenciosas, e que pode se perpetuar na internet.
Mas não é somente o paciente que pode ser levado a erro e a fazer aquilo que a outra pessoa deseja.
Artigos como esse podem causar dúvida, por exemplo, em um juiz que precisa apreciar um pedido liminar e que, por não saber com profundidade sobre o assunto, faz uma pesquisa livre na internet e se defronta com ele.
Quanta força tal informação ganha, se ela for assinada por um médico ou um dentista que, na maioria das vezes, é quem defende o interesse do paciente?
E a Agência Nacional de Saúde? O quanto seus diretores e pareceristas podem ser influenciados por informações desse tipo e que pode levar a emissão de opiniões contaminadas e distorcidas?
Por isso, é necessário oferecer uma contrainformação válida.
Vou colocar em panos limpos
Eu tenho que admitir que gostei da sutileza com que as informações foram passadas.
Em tempos de podcasts infinitos, onde um entrevistado relevante pode escorregar e se comprometer com suas falas, termos como “supostamente”, “pode vir a ser entendido”, “possivelmente”, “provavelmente”, “eventualmente”, “jornal disse que…”, e outras “sabonetadas” servem para passar determinada informação, sem que o interlocutor deixe ali sua digital.
E isso foi muito bem feito nesse artigo.
Por isso, vou mostrar a realidade do direito ao custeio de próteses customizadas.
Próteses customizadas não são experimentais
A primeira questão a se esclarecer é que há uma confusão com o termo experimental por diversas vezes utilizado no artigo.
Isso não foi à toa.
A Lei de planos de saúde, 9.656 de 1998, exclui expressamente a obrigatoriedade de cobertura de tratamentos experimentais.
Assim, classificar ou dar a entender que próteses customizadas são experimentais tem um único intuito: colocá-las nesse cestinho dos excluídos de cobertura.
Mas qualquer tentativa sob essa justificativa estará, indubitavelmente, errada.
Balizas objetivas
Para que um tratamento possa ser considerado experimental, a Lei e a ANS estabeleceram ritos e requisitos objetivos a serem preenchidos.
A ANS estabelece que tratamentos experimentais são aqueles que empregam medicamentos, produtos para a saúde ou técnicas não registradas ou não regularizadas no país[1], que são classificados como experimentais pelo Conselho Federal de Medicina – CFM, pelo Conselho Federal de Odontologia – CFO ou pelo conselho federal do profissional de saúde responsável pela realização do procedimento[2] e aqueles off label[3].
Há ainda de se esclarecer o último requisito estabelecido pela ANS, o off label, pois, como veremos mais adiante, o STJ já se debruçou sobre esse exato ponto e concluiu que uma coisa não se confunde com a outra.
Ainda assim, se não preenchidos os requisitos acima citados, não há que se falar que determinado tratamento é experimental.
Novas tecnologias?
O primeiro (e grave) erro do profissional que fez o artigo é que ele colocou um critério que não existe na norma: a modernidade.
O artigo diz, em suma, que tecnologias novas seriam consideradas experimentais e que, por isso, não teriam cobertura.
Nesse sentido, de duas, uma: ou há desconhecimento da norma ou há má-fé.
O Ministro do Superior Tribunal de Justiça – STJ, Luis Felipe Salomão, resumiu muito bem que no tratamento experimental, o intuito da pesquisa clínica não é propriamente tratar, mas alcançar resultado eficaz e apto ao avanço das técnicas terapêuticas atualmente empregadas, ocorrendo em benefício do pesquisador e do patrocinador da pesquisa[4].
Bem, se o autor do artigo deu subjetividade temporal ao uso das próteses para classificá-las como experimentais, afirmando que são inovações, o Ministro esclarece que, caso se aplique temporalidade, a experimentação habita em um estágio anterior ao que as próteses customizadas já estão, uma vez que essas não estão no estágio de desenvolvimento para avanço da tecnologia, mas, sim, já são utilizadas para a cura de pacientes.
O quadro abaixo demonstra a diferença entre experimentais e não experimentais:
Experimental | Não experimental |
– Objetivo não é propriamente tratar; – Alcançar resultado eficaz e apto ao avanço das técnicas terapêuticas atualmente empregadas; – Em benefício do pesquisador e do patrocinador da pesquisa. | – Objetivo é a cura; – Autorizado pelo o órgão competente; – Reconhecido pela comunidade científica; |
Portanto, tentar dar a pecha de experimentais, por serem tecnologias atuais, não encontra a fundamentação mais adequada e amparo legal.
Tá, mas e os requisitos objetivos?
A primeira característica normativa para se classificar determinado tratamento ou produto como experimental é observar se há autorização no órgão competente, no caso, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA.
Tem registro na ANVISA?
Apesar de já ter admitido que senti certa admiração pela forma com que o autor do artigo abordou o assunto, nesse ponto, eu acho que o argumento é um tanto ardiloso.
Eu explico.
O autor, escorregadio como um peixe ensaboado, deixa a entender que, por ser personalizada e necessitar de processo específico para a sua fabricação, a prótese não possuiria registro na ANVISA e, portanto, entraria na exclusão prevista na alínea a do comando normativo da ANS.
E isso não é verdade.
Como o próprio autor cita, a ANVISA estabelece[5] que os dispositivos médicos sob medida não dependem de registro ou cadastro, mas que ficam sujeitos aos controles sanitários estabelecidos pela agência.
Ora, por ser individual para cada paciente, a prótese customizada deve ser autorizada em processo personalizado, o que originará um registro específico para aquela prótese.
Então, diferentemente do que sugerido pelo autor do artigo, as próteses customizadas são sim nacionalizadas e o registro especial oferecido pela ANVISA de forma alguma se assemelha a ela não ter registro na ANVISA.
Inclusive, essa questão de ausência de registro na ANVISA também já foi posta em apreciação no STJ que firmou a tese[6] de que as operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento ou produto sem registro na ANVISA.
Mas em julgado posterior à adoção da referida tese[7], o tribunal foi provocado a se manifestar sobre casos de autorização excepcional dada pela ANVISA para a compra de um medicamento sem registro, uma vez que um tribunal havia aplicado a vinculação ao tema 990.
Em resposta, a Ministra Nancy Andrighi aplicou a distinguishing[8], uma vez que, no caso, não se aplicava a exclusão de cobertura prevista no tema 990, pois a permissão especial dada pela ANVISA se assemelhava ao registro ordinário dado por aquela agência, razão pela qual entendeu que, se a ANVISA autoriza a comercialização de determinado produto de forma diferenciada ou especial, essa liberação se assemelha ao registro comum.
Considerando que as próteses customizadas somente podem obter o registro na ANVISA após uma demonstração específica da efetividade, e isso sendo normatizado pela agência, as próteses personalizadas não estão enquadradas na primeira hipótese de exclusão de cobertura, pois possuem sim registro na ANVISA.
Declaração do CFM ou CFO
A segunda baliza legal para saber se determinado tratamento ou produto é experimental é a existência de declaração expressa, por parte dos Conselhos Federais de Medicina e de Odontologia, dessa condição.
A Lei do Ato Médico dispõe que é competência do Conselho Federal de Medicina editar normas para definir o caráter experimental de procedimentos em medicina, autorizando ou vedando a sua prática pelos médicos[9].
Isso significa que, se o CFM ou o CFO não classificarem o tratamento como experimental, assim ele não deve ser considerado.
Nesse sentido, atualmente, não há qualquer parecer do CFM ou CFO que classifique as próteses customizadas como sendo experimentais.
Portanto, as próteses também não podem ser classificadas na segunda hipótese de exclusão de cobertura.
Off Label
Por fim, a ANS estabelece que tratamentos off label são considerados experimentais e que, por isso, também não seriam de cobertura obrigatória.
O termo off label, em tradução livre, significa estar fora do rótulo, no caso de produtos para a saúde, fora da bula. Ou seja: um tratamento é off label, quando a bula do produto não prevê a sua utilização para aquilo que o profissional indicou.
Aqui há de se subdividir o tema em dois caminhos: esclarecer se esse conceito dado pela ANS está correto e se as bulas das próteses preveem as suas aplicações para aquelas indicações dos médicos ou dentistas.
Quanto à indicação feita pelo profissional e a verificação na bula, tratam-se de constatações simples de se fazer, bastando comparar o pedido do cirurgião com a indicação do produto na bula. Se coincidirem, o tratamento indicado não é off label.
Todo produto para a saúde deve ter uma bula registrada na ANVISA.
No caso das próteses customizadas de ATM ou de face, essas são fabricadas para serem utilizadas em tratamentos bucomaxilofaciais.
Então, não há dúvida de que não são off label quando indicadas para isso.
Já o entendimento da ANS de que um tratamento off label seria experimental merece um esclarecimento mais aprofundado, pois parece que a ANS não andou bem ao adotar tal caminho.
Invocando novamente o julgado do STJ sobre medicamentos experimentais e a competência para sua classificação, o Ministro Salomão testilhou que[10] não cabe à ANS classificar tratamentos off label como experimentais, pois essa competência é exclusiva dos conselhos federais de medicina e odontologia ou órgão profissional.
O Ministro ainda exemplifica que, há casos em que, tais indicações nunca constarão na bula do medicamento, porque jamais serão ou poderão ser estudadas pelos vários ensaios clínicos necessários e que, com isso, estar-se-ia a impedir, por exemplo, até mesmo a prescrição, por pediatras, de medicamentos previstos na bula para uso adulto, ainda que existam evidências cientificas a respaldar o uso em dosagem menor para crianças e adolescentes.
Em síntese, o Ministro esclareceu que, mesmo que o tratamento indicado não conste na bula, ainda assim não pode ser classificado como experimental, pois a mistura de conceitos causada pela ANS está em desconformidade com a exceção de cobertura prevista no Art. 10, inciso I da Lei 9.656/98[11].
Assim, o STJ estabeleceu que tratamento Off label não pode ser equiparado ao experimental.
Considerando que não é o caso das próteses personalizadas na bucomaxilo, essas também não podem ser classificadas como experimentais.
Assim, cai por terra a sutil tese proposta pelo nobre autor do artigo em análise.
Mas e os pareceres da ANS sobre Osteoguide e seus reflexos nos prototipados?
Ultrapassadas as barreiras normativas expressas, há de se analisar aquilo dito pelo autor do artigo, quanto a pareceres da ANS.
O dentista autor crava que guias cirúrgicas e, consequentemente, próteses customizadas não estariam ligadas ao ato cirúrgico, o que, na minha opinião, é a conclusão mais absurda do artigo.
Para subsidiar tal tese, o autor cita que uma operadora de plano de saúde consultou a ANS para saber se estaria obrigada a custear próteses customizadas.
Em resposta, a ANS ofereceu um ofício/parecer que oferece uma justificativa das mais sem sentido que eu já vi e que não está à altura da importância daquela agência. E não tem importância alguma citar qual o número ou nome dado a tal parecer, já que, intencionalmente ou não, são muitos e mudam constantemente. Todo ano muda e todo parecer recebe um novo código.
O que importa, na verdade, é o seu conteúdo, que é o que analisarei a seguir.
São dois os documentos a serem analisados: o parecer sobre guias osteoguide e a resposta ao questionamento sobre próteses customizadas.
E qual a diferença de um para o outro?
Eu explico.
Osteoguide é similar a uma prótese customizada?
A cirurgia ortognática consiste, em síntese, no procedimento de cortar os ossos gnáticos, reposicioná-los em posições preestabelecidas como as mais adequadas, fixando-as.
Após o corte e a soltura dos ossos maxilomandibulares, perde-se a referência espacial para fixação, o que implica na necessidade do uso de artefato que previamente estabelece o local correto usado como referência para fixação.
Em um passado não muito distante, utilizava-se as famigeradas goteiras, que eram fabricadas de forma artesanal pelo próprio cirurgião com o auxílio de bolachas, gesso e resina.
Com a evolução natural das tecnologias e o surgimento do planejamento virtual prévio da ortognática, os sistemas digitais permitiram a fabricação daquilo que era a goteira, agora por meio de impressora digital e nos limites regulatórios impostos pela ANVISA.
Ou seja: aquilo que era feito artesanalmente passou a ser fabricado e, assim, passou a cumprir com as exigências sanitárias necessárias.
Além disso, a impressão da guia com o uso de softwares tem também como promessa uma maior precisão, o que pode refletir em benefício para o paciente, uma vez que tratamentos cirúrgicos na face exigem precisão milimétrica.
Feita essa apresentação, há de se esclarecer o grave erro lançado pelo autor do artigo e que é utilizado como justificativa no parecer da ANS.
O gravíssimo erro está em afirmar que as guias cirúrgicas não estariam ligadas ao ato cirúrgico, o que autorizaria a não cobertura por parte dos planos de saúde.
É óbvio que as guias estão ligadas ao ato cirúrgico.
Como já dito, após as osteotomias (cortes ósseos), instala-se a guia cirúrgica que serve como referência física para estabilização da estrutura óssea e subsequente fixação.
Ora, eu fico imaginando uma guia cirúrgica, embebida em sangue, gargalhando de quem afirmasse que ela não está ligada ao ato cirúrgico.
Parece até esdrúxulo dizer que alguém afirme isso, mas eu posso provar.
O parecer da ANS afirma que o guia cirúrgico é um material utilizado na confecção de guia cirúrgico[12].
Eu já devo ter lido esse trecho uma mil vezes e, sinceramente, não consigo aceitar que uma agência da grandeza da ANS tenha emitido um parecer tão equivocado.
O guia cirúrgico é um material utilizado na confecção de guia cirúrgico???
Eu desafio qualquer profissional, seja professor de português, jurista, médico ou dentista, a me explicar a assertiva sem fracassar miseravelmente.
E não se espante se no ano vindouro surgir um parecer mais bem redigido e revogar esse, pois o intuito é tentar justificar uma não obrigatoriedade de custeio injustificável.
Mas o equívoco do parecer não para por aí.
Nele, os técnicos da ANS ainda afirmam que, por serem confeccionados com o auxílio de exames de imagem tridimensionais e tratamento das imagens por meio de softwares específicos para confecção de protótipos e guias por meio de modelagem computacional, não estariam contemplados na RN 428/2017 e que, portanto, não possuiriam cobertura obrigatória pelos planos novos e pelos planos antigos adaptados.
Palavras bonitas, não são?!?!
Mas, por favor, me aponte onde elas estão escritas na RN 428 citada.
Vou além.
Essa resolução já foi alterada para a 465 da ANS. Me aponte nessa também em que trecho a agência veda a cobertura por essa justificativa.
Não há. As exclusões estão bem delineadas nessas resoluções e não chegam nem perto dessa justificativa.
É o parecer da ANS citando erroneamente uma resolução da ANS.
A questão é mais simples do que parece: se está ligada ao ato cirúrgico, tem registro na ANVISA e não foi declarada pelo CFM ou CFO como experimental deve sim ter cobertura.
É importante esmiuçar o parecer osteoguide, pois ele serviu de base para a emissão do parecer sobre próteses customizadas, que passo a analisar.
Ofícios/Pareceres sobre próteses customizadas
Se utilizando da ANS como órgão consultivo, operadoras apresentaram questionamentos sobre a obrigatoriedade de custeio das próteses customizadas.
Em resposta[13], a ANS, em síntese, teceu algumas considerações sobre materiais experimentais e off label, mas sem classificar as próteses customizadas como tais, e ao fim, equipara as próteses com os guias cirúrgicos Osteoguide, afirmando que, por se utilizarem auxílio de exames de imagem tridimensionais, com tratamento das imagens por meio de softwares específicos para confecção de protótipos e guias cirúrgicos, por meio de modelagem computacional, não são de cobertura obrigatória por parte dos planos de saúde.
Vamos separar a análise, seguindo os parágrafos oferecidos no parecer.
O primeiro trecho da resposta ventila uma suposta exclusão de cobertura por falta de registro na ANVISA e sobre usos considerados off label.
Como já dito anteriormente, nenhuma das duas hipóteses se aplicam ao caso das próteses customizadas, já que possuem processo de registro específico na ANVISA e que o uso está previsto na bula.
Além disso, o parágrafo aparenta ser somente uma introdução, já que não afirma nada em sua conclusão.
O segundo parágrafo invoca o parecer emitido sobre as guias cirúrgicas osteoguide, que não se assemelham de forma alguma às próteses customizadas. Guias e próteses possuem funções completamente distintas.
A única convergência entre tais materiais é na sua fabricação, pois se utilizam de softwares tridimensionais.
Eu pergunto: que produtos fabricados atualmente não são planejados em softwares com representação tridimensional? Qualquer brinquedo estático é projetado inicialmente em ambientes virtuais e com o uso de tais tecnologias.
Em verdade, qualquer produto para a saúde se utiliza de tal tecnologia. Nesse caso, nenhum deveria ter cobertura?
A resposta é, obviamente, não.
Por fim, o terceiro trecho conclui que as próteses personalizadas teriam sido recentemente introduzidas na prática médica e que não contariam no rol da ANS.
Quanto a essa suposta temporalidade, já restou explicado que estudos incontestáveis comprovam a eficácia de tais produtos desde os anos de 1990.
E quanto ao rol da ANS, também não há na RN 387 ou seguintes qualquer classificação que determine a sua tipificação dentre as exceções de cobertura.
Analisando os pareceres citados é possível verificar que seus motivos são inverídicos, o que, conforme a teoria dos motivos determinantes, os tornam nulos de pleno direito.
Tal teoria está relacionada à prática de atos administrativos e impõe que, uma vez declarado o motivo do ato, esse deve ser verdadeiro. A teoria vincula o administrador ao motivo declarado.
Para que haja obediência ao que prescreve a teoria, no entanto, o motivo há de ser legal, verdadeiro e compatível com o resultado. Vale dizer, a teoria dos motivos determinantes não condiciona a existência do ato, mas sim sua validade.
A validade do ato se vincula aos motivos indicados como seu fundamento, de tal modo que, se inexistentes ou falsos implicam a sua nulidade. Por outras palavras, quando a Administração motiva o ato, mesmo que a lei na exija a motivação, ele só será válido se os motivos forem verdadeiros[14].
Não há invasão do mérito quando o Judiciário aprecia os motivos, ou seja, os fatos que precedem a elaboração do ato; a ausência ou falsidade do motivo caracteriza ilegalidade, suscetível de invalidação pelo Poder Judiciário[15].
Por todo o exposto, o ofício e o parecer exarados pela ANS e utilizados como justificativa para a negativa do tratamento solicitado são nulos de pleno direito, razão pela qual não pode ser considerado como válido para fundamentar uma negativa.
Evoluções tecnológicas. Quem avalia o custo-efetividade, quem paga?
Outra questão muito delicada abordada pelo autor do artigo é que as próteses customizadas não têm evidências técnicas válidas de efetividade.
Esse é um ponto que aflora certa decepção em mim, que também deveria tocar o cirurgião dentista autor e todos profissionais da odontologia, pois envolve a tentativa de ocultar trabalhos valorosos de profissionais que revolucionaram a ciência e que já curaram milhares de pessoas ao redor do mundo.
Estudos muito robustos subscritos há anos por precursores da cirurgia bucomaxilofacial e da ATM, como Dr. Larry Wolford, Mercure e Dr. João Gonçalves, descrevem profundamente a utilização de próteses customizadas com sucesso desde os anos 90 e, em não raros casos, a impossibilidade de tratamento por outra via, senão com a utilização desses referidos materiais.
Em verdade, o autor promove uma verdadeira inversão de valores, ao impor ao paciente, hipossuficiente tecnicamente, ter que comprovar nos tribunais que a sua deformidade não pode ser tratada sem a utilização de uma prótese customizada, sendo que a sua negativa é, já na seara administrativa, abusiva.
Ao sugerir a desobrigação dos planos de saúde de custear próteses customizadas, eu gostaria, sinceramente, de ouvir a proposta terapêutica do autor do artigo em casos de substituição de ATMs combinada com cirurgias ortognáticas, por exemplo, já que, em muitos casos, não é possível serem realizadas com o uso de próteses de estoque.
Como ganhar altura vertical? Como proporcionar o avanço mandibular? Não abordar?
Nos casos de próteses de reconstrução de maxila, por exemplo, não é mais adequado ao paciente que seja tratado com uma prótese preparada já para receber um implante dentário do que submetê-lo a outros dois ou três procedimentos que alcançarão o mesmo resultado ou até melhor?
E no campo da responsabilidade civil, em caso de insucesso de determinado tratamento, pode o cirurgião ser acusado de negligência, imprudência ou imperícia, caso não indique o tratamento mais atual e que já esteja autorizado pela autoridade competente, no caso do Brasil, a ANVISA?
E a responsabilidade do plano de saúde, que nega autorização para tratamentos autorizados pela ANVISA, mas que, por um suposto desequilíbrio de custo-efetividade, impõe ao cirurgião que realize tratamento já ultrapassado.
Quanto ao custo, há de se relembrar que o Art. 1º, inciso I da Lei 9.656, que descreve a função social de um contrato de plano de saúde, conceitua que plano privado de assistência à saúde consiste na prestação continuada de serviços ou cobertura de custos assistenciais a preço pré ou pós estabelecido, por prazo indeterminado, com a finalidade de garantir, sem limite financeiro, a assistência à saúde.
Ok, eu sei que nenhum direito é absoluto e que a mutualidade, que é o pilar central da sustentabilidade de contratos dessa natureza, pode fazer com que uma conta desregrada acabe por prejudicar, em última análise, o próprio consumidor.
Mas o ponto é que, como diz minha mãe: não se pode fazer economia à base da porcaria.
Impor ao paciente e ao cirurgião que dividam uma ortognática com indicação de abordagem na ATM em dois tempos cirúrgicos, unicamente em razão da primeira ser, teoricamente, menos dispendiosa, me soa uma ignorância tremenda, tanto do ponto de vista biológico, quanto financeiro.
Nesse caso, todas as despesas podem ser duplicadas em pouco tempo. Hotelaria hospitalar, internação em centro cirúrgico, recuperação em UTI, honorários de equipe cirúrgica e anestesista e novos OPMEs são exemplos de valores que seriam dobrados e que poderiam ser economizados, caso a operadora não tivesse impedido a abordagem em tempo único. Obviamente, eu me refiro aos casos em que há indicação adequada.
Nesse ponto, sem receio de desagradar o cirurgião que até aqui acompanhou esse artigo, eu proporia uma reflexão aos administradores de planos de saúde, às suas assessorias jurídicas e, até mesmo, a magistrados.
Como já disse an passant, o consumidor ou aderente a contrato de plano de saúde, na grande maioria das vezes, é hipossuficiente tecnicamente. Isso significa que ele desconhece, quase que por completamente, termos técnicos que se referem ao tratamento que necessitam, ou você acha que o beneficiário sabe que precisa da prótese customizada, pois a de estoque não permite o reposicionamento ântero-posterior da mandíbula ou ganho na altura vertical do ramo mandibular?
Não, ele não sabe (e eu também só sei falar…).
Nesse quadro, se um plano de saúde é provocado a cumprir com sua parte no contrato, que é firmado com o beneficiário e não com o cirurgião, repito, e a operadora diverge tecnicamente da indicação do cirurgião, o que o paciente deve argumentar, já que nem sequer saberia pelo o quê estaria brigando?
A pensar dessa forma, o paciente pode ser até levado a brigar em um processo judicial por um veneno que irá te matar, sem que saiba.
Aonde eu quero chegar com tantas propostas de reflexão?
Aquele que, por ação ou omissão voluntária, negligência ou imprudência, violar direito e causar dano a outrem comete ato ilícito[16].
Também comete ato ilícito o titular de um direito que, ao exercê-lo, excede manifestamente os limites impostos pelo seu fim econômico ou social, pela boa-fé ou pelos bons costumes[17].
Ora, se a operadora de plano de saúde é condenada a custear um tratamento para seu beneficiário que entende não ser baseado na boa técnica ou que não tenha trazido a satisfação que o cirurgião prometeu calorosamente quando apresentou seu profundo relatório de solicitação de autorização de cirurgia, basta aquela que sofreu o dano, a operadora, buscar seu direito perante quem deu causa ao prejuízo, ou seja, o cirurgião, uma vez que ele pode ter excedido manifestamente o seu direito de indicar o tratamento.
Chegamos a um ponto muito interessante, aonde um assistente técnico judicial da operadora vai acusar o cirurgião de indicar um tratamento não reconhecido ou não apropriado e o cirurgião acusado se defenderá fervorosamente, apontando que sua indicação estava correta.
A apuração de quem está correto pode desembocar para uma perícia judicial em que um terceiro apontará tecnicamente quem está certo ou não.
Não estou nem sequer ponderando a possibilidade desse perito ser inclinado para o corporativismo ou para quem, eventualmente, pague suas contas, já que estaríamos a tratar de Código Penal, Lei 8.112 e outros diplomas da seara criminal.
E isso é lindo, pois, se demonstrado que o procedimento indicado era adequado, o beneficiário já teria sido tratado há tempos (desde uma liminar concedida no processo dele), o cirurgião teria a chance de demonstrar a sua lisura e, se constatada a inadequação da indicação, a operadora teria o seu dano reparado atualizado monetariamente e com juros desde o desembolso (restituição do valor pago para tratar o paciente), sem considerar ainda que a condenação inibiria futuras indicação inadequadas. A reprimenda socioeducativa reverberaria em toda comunidade médica ou odontológica e até no judiciário.
O cirurgião pensaria duas vezes antes de indicar um tratamento questionável.
Mas por que isso não ocorre?
Toda essa reflexão é somente para demonstrar que o custo-efetividade, tão invocado pelas operadoras para defender o rol taxativo da ANS, por exemplo, deveria ser analisado pela ótica de que, se não for efetivo, caracterizado estaria naquelas infrações previstas nos Arts. 186 e 187 do CC, além de eventuais reflexos na seara ética.
Então, cairia por terra a muleta tão utilizada em tempos atuais do custo-efetividade.
Averiguar uma inadequação como a exemplificada representa uma gota em um oceano que é o tema rol taxativo, por exemplo. É preferível, do ponto de vista econômico-estratégico das operadoras que se acuse genericamente uma má indicação do que perder essa narrativa e resolver o problema da forma e pela via correta.
Não há interesse nesse esclarecimento.
Atualmente, quando um paciente busca o judiciário para ter o tratamento indicado e que foi negado pela operadora, a justiça vem, predominantemente, adotando o entendimento de que descabe à operadora determinar o tratamento a ser adotado pera o paciente, tese essa que vem perdendo força para o reconhecimento da validade das juntas médicas e odontológicas, taxatividade do rol da ANS e por serem as negativas exercício regular do direito (Art. 188, inciso I do CC).
Não há qualquer norma que diga que materiais feitos em três dimensões ou que se utilizem de softwares não devam ter cobertura.
No futuro, o CFM e o CFO deveriam interpelar a ANS, pois os pareceres ofertados não reproduzem a realidade técnica do uso de tais materiais.
Por fim, vale relembrar aquilo disposto na RN 424 da ANS, que prevê que é competência do cirurgião escolher o tipo, a dimensão e as matérias-primas dos materiais a serem utilizados nos procedimentos.
Ou seja: descabe à operadora ou a qualquer auditor ou desempatador estabelecer o que deve ser utilizado nas cirurgias. Afinal, caso haja uma falha na prestação do serviço, é do cirurgião assistente o dever de reparação perante o paciente.
Conclusão
É clara a obrigação do plano de saúde em cobrir próteses customizadas, porque:
- Próteses customizadas:
- são nacionalizadas, por possuírem registro na ANVISA;
- não são experimentais;
- não são off label, se indicadas da forma adequada à sua aplicação;
- O parecer oferecido pela ANS não está correto, se confrontado com as análises técnicas e legais;
- O Colégio Brasileiro de Cirurgia e Traumatologia Buco Maxilo Facial entende como correta a indicação de próteses customizadas para determinados tratamentos, inclusive desaconselha o uso de próteses de estoque;
- As guias cirúrgicas são ligadas ao ato cirúrgico;
Ninguém nunca pode sobrepor interesse econômico à necessidade real de um paciente.
Referências
[1] Brasil. Agência Nacional de Saúde, Resolução Normativa 465, Art. 17, alínea a
[2] Idem, alínea b
[3] Ibidem, Art. 4º, inciso X – uso de medicamento, material ou qualquer outra espécie de tecnologia em saúde, para indicação que não está descrita na bula ou manual registrado na ANVISA ou disponibilizado pelo fabricante.
[4] Brasil. Superior Tribunal de Justiça. Recurso Especial – Resp – N. 1.729.566/SP, Relator: Min. Luis Felipe Salomão
[5] BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA – Resolução da Diretoria Colegiada – RDC 305/2019 – Art. 4º – Os dispositivos médicos sob medida, conquanto não dependam de registro ou de cadastro na ANVISA, na forma da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 185, de 2001, e da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 40, de 2015, ficam sujeitos ao controle sanitário prévio à introdução ao mercado por meio de anuência à fabricação ou importação e de notificação de fabricação ou importação, conforme disposto nesta Resolução.
[6] Superior Tribunal de Justiça. Tema Repetitivo 990.
[7] Superior Tribunal de Justiça. REsp 1.923.107/SP, Relatora: Min. Nancy Andrighy
[8] VIII Fórum Permanente de Processualistas Civis – FPPC – Enunciado 306. O precedente vinculante não será seguido quando o juiz ou tribunal distinguir o caso sob julgamento, demonstrando, fundamentalmente, tratar-se de situação particularizada por hipótese fática distinta, a impor solução jurídica diversa.
[9] BRASIL. Lei 12.842. Art. 7, caput
[10] STJ. Recurso Especial N. 1.729.566/SP. Relator: Min. Luis Felipe Salomão – […] o art. 10, I, da Lei n. 9.656/1998 deve ser interpretado em harmonia com o art. 7º, caput, da Lei n. 12.842/2013, que estabelece que se compreende entre as competências da autarquia Conselho Federal de Medicina – e não da ANS -, editar normas para definir o caráter experimental de procedimentos em Medicina, autorizando ou vedando sua prática pelos médicos.
[11] Art. 10. É instituído o plano-referência de assistência à saúde, com cobertura assistencial médico-ambulatorial e hospitalar, compreendendo partos e tratamentos, realizados exclusivamente no Brasil, com padrão de enfermaria, centro de terapia intensiva, ou similar, quando necessária a internação hospitalar, das doenças listadas na Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde, da Organização Mundial de Saúde, respeitadas as exigências mínimas estabelecidas no art. 12 desta Lei, exceto: I – tratamento clínico ou cirúrgico experimental;
[12] ANS. Parecer técnico Nº 13/GEAS/GGRAS/DIPRO/2019 […] o GUIA CIRÚRGICO OSTEOGUIDE está regularizado junto à ANVISA, registros nº 80859840061 e nº 80859840104. Entretanto, embora o manual e/ou instrução de uso não estejam disponíveis no sítio da ANVISA, este é um material utilizado na confecção de guia cirúrgico com o auxílio de exames de imagem tridimensionais e tratamento das imagens por meio de softwares específicos para confecção de protótipos e guias por meio de modelagem computacional que não estão contemplados na RN 428/2017. Portanto, não possui cobertura obrigatória pelos planos novos e pelos planos antigos adaptados.
Importante destacar que os GUIAS CIRÚRGICOS CONVENCIONAIS possuem cobertura obrigatória pelos planos novos e pelos planos antigos adaptados, não cabendo qualquer ônus ao beneficiário. […]
[13] O artigo 19, V, da Resolução Normativa – RN – nº 387/2015 dispõe sobre a exclusão assistencial no fornecimento de medicamentos e produtos para Saúde importados não nacionalizados, isto é, aqueles produzidos fora do território nacional e sem registro vigente na Anvisa. O referido artigo, inciso I, alínea c, dispõe sobre a exclusão de cobertura para tratamento clínico ou cirúrgico experimental que, dentre outros itens, é aquele que não possui as indicações descritas na bula/ manual registrado na Anvisa (uso off label).
Em consulta ao site da ANVISA nesta data, verificou-se que Osteoguide encontra-se registrado nobre o nº 80859840061, dentre outros. Entretanto, estes “Guias cirúrgicos prototipados inicial e final 3D” são materiais para confecção do guia cirúrgico com o auxílio de exames de imagem tridimensionais, com tratamento das imagens por meio de softwares específicos para confecção de protótipos e guias cirúrgicos, por meio de modelagem computacional.
No entanto, as próteses e órteses recentemente introduzidas na prática médica conhecidas como “customizadas”, “personalizadas”, não constam dentre as coberturas obrigatórias atinente à legislação da Agência Nacional de Saúde Suplementar – ANS e ao Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde vigente RN 387/15. Portanto, a cobertura de cranioplastias e reconstruções bucomaxilofaciais e cirurgias ortopédicas com uso de próteses e moldes customizados tridimensionais não têm cobertura obrigatória por parte da operadora.
[14] Di Pietro, Maria Sylvia Zanella. Direito Administrativo. 20a São Paulo. Atlas, 2007.
[15] Idem. p. 689-690
[16] BRASIL. Código Civil. Art. 186
[17] Idem, Art. 187
