O que é um medicamento off label para o plano de saúde?

O uso off-label de medicamentos refere-se a prática de administrar medicamento para finalidade diversas daquelas aprovadas pela autoridade sanitária competente e previstas em bula. Ao se falar em “uso off-label” ou em “medicamentos off-label” refere-se, portanto, a medicamentos registrados e homologados em agência reguladora que são utilizados com propósitos distintos do que foi estabelecido na bula. A prática não é ilegal.

A pandemia do COVID-19 avançou em ritmo acelerado. Mas não foi só a doença que avançou a passos largos. Profissionais da saúde, instituições de pesquisa e governos lutam para desenvolver formas eficazes e seguras de conter a pandemia. O Ministério da Saúde emitiu uma Nota Informativa, nº 5/2020 DAF/SCTIE/MS, comunicando que disponibilizará para uso, a critério médico, a Cloroquina e Hidroxicloroquina, no tratamento de pacientes graves do coronavírus.

Por outro lado, em Nota técnica publicada em 19 de março, a Anvisa esclareceu que: (i) esses medicamentos são registrados pela Agência para o tratamento da artrite, lúpus eritematoso, doenças fotossensíveis e malária; (ii) apesar de promissores, não existem estudos conclusivos que comprovam a eficácia desses medicamentos para o tratamento da Covid-19. Portanto, não há recomendação da Anvisa, no momento, para a sua utilização em pacientes infectados ou mesmo como forma de prevenção à contaminação pelo novo coronavírus; e (iii) a automedicação pode representar um grave risco à saúde da população.

Por que então a regulatória do Ministério da Saúde está se flexibilizando referente a esses medicamentos?

Quando um medicamento é aprovado para uma determinada indicação isso não implica que esta seja a única possível, e que o medicamento só possa ser usado para ela. Outras indicações podem ser estudadas. Estudos concluídos ou realizados após a aprovação inicial podem, por exemplo, ampliar o uso do medicamento para outra faixa etária, para uma fase diferente da mesma doença para a qual a indicação foi aprovada, ou para uma outra doença.

• NEGATIVA DE PLANO DE SAÚDE PARA USO DE MEDICAMENTO OFF-LABEL

No tratamento da pessoa doente, o médico deve indicar a melhor opção, seja diagnóstica ou terapêutica, para tratar o paciente. Porém, mesmo diante da comprovação da doença e necessidade de uma medicação off-label, os planos de saúde constantemente negam cobertura do tratamento, alegando, muitas vezes, que o contrato exclui expressamente o fornecimento de medicação experimental, que o fornecimento de medicação experimental não tem respaldo na bula e que, por isso, não é obrigatoriedade da sua parte fornecer tal medicação.

Diante de negativas abusivas por parte do plano para cobertura para diversas doenças listadas no contrato entre plano de saúde e beneficiário, o caráter “experimental”, a que faz referência o art. 10, I, da Lei 9.656, diz respeito ao tratamento clínico ou cirúrgico incompatível com as normas de controle sanitário ou, ainda, aquele não reconhecido como eficaz pela comunidade científica. (4ª Turma do STJ, REsp 2018/17221705).

Em decisão recente, o Desembargador Arquibaldo Carneiro destacou que “Não cabe ao plano de saúde recusar-se a custear o medicamento sob o argumento de ser off label” e que “A vedação do Plano de Saúde em custear medicamentos relacionados à própria vida digna do segurado, em um momento de extrema urgência, revela conduta abusiva e atentatória contra o princípio da dignidade da pessoa humana, cânone constitucional que orienta todo o sistema jurídico brasileiro.” (STJ – 6ª Turma Cível, APC, 2019/1239321).

A operadora pode estabelecer as doenças que serão tratadas, mas não o tipo de tratamento a ser seguido. É de competência somente do médico, que tem conhecimento técnico a respeito da viabilidade e da eficiência do tratamento, como também das condições específicas e particulares do paciente, dizer quais os melhores métodos para o tratamento de doenças dos seus pacientes.